Elaboració d'un manual de qualitat: procediment de desenvolupament, característiques, condicions i requisits

2024 Autora: Howard Calhoun | [email protected]. Última modificació: 2023-12-17 10:21

Gestió de la qualitat, desenvolupament d'un manual de qualitat - avui són les tasques més importants en el sistema de gestió de la qualitat dels productes o serveis prestats. És recomanable analitzar aquest problema amb més detall, considerar tots els seus aspectes per separat.

Elecció d'un enfocament per al desenvolupament de documents

D'una manera o altra, el desenvolupament del manual de qualitat d'una organització va precedit per l'elecció d'un enfocament específic. En altres paraules, cal esbrinar quins punts val la pena descriure al document i quins no. Els empleats de qualsevol empresa haurien d'utilitzar aquest "llibre de referència" en la seva activitat professional, per la qual cosa s'ha de tenir en compte aquest factor a l'hora de crear-lo. Com organitzar el desenvolupament d'un manual de gestió de la qualitat perquè sigui eficaç i eficient?

Per tal que qualsevol document sigui efectiu, s'ha d'entendre que ha de ser alhora comprensible i complet. Ell ha desigui convenient d'utilitzar. És per això que, en el procés d'elaboració d'un manual de qualitat, és important tenir en compte que, per regla general, inclou tota la informació bàsica sobre el sistema de gestió de la qualitat de l'estructura. Si cal, els enllaços a documentació addicional esdevenen rellevants. La senzillesa de presentació i la claredat permeten utilitzar el manual tant per als especialistes que treballen en l'àmbit de la qualitat com per a la resta de treballadors de l'empresa. La facilitat d'ús, que és tan important a tenir en compte en l'elaboració d'un manual de qualitat, garanteix que els empleats facin referència a aquest document amb més freqüència i no buscaran solucions a través dels seus companys o sols.

La integritat com a requisit bàsic per al desenvolupament de les directrius

Les recomanacions per a l'elaboració d'un manual de qualitat per a un laboratori, una planta de fabricació o una altra empresa inclouen la integritat del material presentat. Sembla que aquest requisit és un dels més difícils. Però no hauries de tenir por. Afortunadament, en el nostre cas, ja s'ha passat un camí espinós, perquè actualment hi ha normes de gestió de qualitat ISO. Són una regulació clara de quins elements ha de consistir el sistema de gestió de la qualitat d'una empresa. A més, els estàndards us permeten no preguntar-vos com es crea aquest sistema i com hauria de funcionar.

Quan es desenvolupa un manual de gestió de la qualitat, cal saber que la secció clau del document és la descripció dels objectius de l'estructura enl'àmbit de la qualitat. En altres paraules, estem parlant d'idees que l'empresa té previst implementar en un període de temps concret. L'assoliment dels objectius designats pel desenvolupador es deu al compliment competent dels requisits en l'àmbit de la qualitat. Per tant, quan es desenvolupa un manual de qualitat per a una empresa, val la pena destacar com cadascun d'aquests requisits s'implementa per separat en aquesta estructura. Normalment, els títols dels requisits són els encapçalaments de les seccions del document en qüestió. Cal afegir que en el procés d'elaboració del manual no s'ha de donar curs a la pròpia imaginació pel que fa a la numeració d'apartats. Quan es desenvolupa un manual de qualitat, no té sentit desviar-se de la numeració aprovada a la norma. Només així el document final serà comprensible i reconeixible tant entre els empleats de l'empresa com entre els auditors externs.

És important tenir en compte que algunes persones solen ser responsables de complir els requisits de l'estàndard a l'empresa. En conseqüència, aquests funcionaris s'han d'indicar a l'hora d'elaborar el manual de qualitat, és a dir, després de la descripció dels requisits individuals. Poden ser responsables tant els titulars dels processos com els funcionaris concrets que gestionen les activitats descrites a la documentació.

La claredat com a requisit per al desenvolupament de directrius

Quan es desenvolupa un manual de qualitat per a un laboratori, una planta de fabricació o una altra estructura, és important tenir en compte una sèrie de requisits. A més de l'exhaustivitat de la presentació, hi juga un paper importantcomprensió del material. D'una manera o altra, la direcció hauria de fer-se una idea dels processos que tenen lloc a l'empresa i la seva interacció. Això es fa per tal de complir els requisits de la norma.

Per tant, si hi ha un procés específic, la implementació del qual compleix un determinat requisit de la norma, cal indicar al document no només el procés en si, sinó també el seu propietari. Si es compleix el requisit per a una activitat que no es caracteritza com a procés, s'ha d'especificar un procediment documentat amb instruccions per a la implementació d'aquesta activitat amb els comentaris adequats que siguin causals.

A l'hora d'elaborar un manual de qualitat per a nous requisits, s'ha de tenir en compte que, per regla general, es necessita documentació addicional per complir aquests requisits. Es tracta, per exemple, d'una normativa de processos que especifica la composició dels responsables i les etapes dels mateixos processos. És important saber que les referències a aquests documents estan necessàriament fixades al manual. Com a conseqüència de la implantació d'aquestes operacions, qualsevol empleat ha d'entendre des de la primera lectura què s'espera d'ell pel que fa a la implementació dels requisits de la norma de qualitat i els objectius corresponents en aquest àmbit. L'empleat ha de tenir en compte quines són les maneres d'assolir aquests objectius, almenys al seu lloc de treball. La implementació d'aquestes recomanacions sobre l'elaboració d'un manual de qualitat permetrà implicar tots els empleats de l'organització en el procés de gestió dels paràmetres de qualitat dels productes o serveis prestats.

Fàcil d'utilitzarmanuals

Un altre requisit important per al desenvolupament d'un manual de qualitat per a un laboratori, una empresa de fabricació o una altra estructura és la seva facilitat d'ús. És impossible discutir el fet que fins i tot en el cotxe més potent no es pot anar lluny, i de fet no es pot sortir del tot si el seu volant està instal·lat al maleter. I sobrecarregar el tauler d'instruments amb tota mena de sensors secundaris portarà d'alguna manera al fet que el conductor començarà a distreure's del procés principal en el seu cas per llegir indicadors interessants..

Exemple de manual de qualitat ISO

Seria útil revisar el manual i les seves seccions estàndard amb un exemple concret. Per fer-ho, farem un laboratori de proves. La primera secció del document és una introducció. Es diu:

• nom de l'estructura en forma completa i abreujada;
• regulació de les activitats del laboratori, on cal indicar els noms dels treballs i els seus números de registre;
• ubicació de l'entitat jurídica, on heu d'especificar tant l'adreça postal com l'adreça legal;
• dades de contacte (correu electrònic, número de telèfon);
• estructura organitzativa de l'empresa, que, per regla general, es pot trobar als annexos del document principal.

Per cert, el millor és mostrar l'estructura organitzativa de manera esquemàtica.

Àmbit d'aplicació

Després de la introducció en el procés d'elaboració d'un manual de qualitatés important que el laboratori de proves indiqui l'abast. Aquest tema es treu en una secció separada, normalment la primera consecutiva. Per exemple:

1. Aquest document presenta la política de gestió de la qualitat i els principis i pràctiques clau que garanteixen el funcionament d'un sistema de qualitat en un laboratori de recerca.
2. El manual està elaborat per un o altre empleat, signat pel director del centre de recerca, i també aprovat per la direcció de l'organització i garantit mitjançant el segell de la persona jurídica.
3. Per tal de garantir que el sistema de qualitat es manté a un alt nivell i eficaç, i que es prenen accions correctores de manera oportuna, el manual es revisa i es complementa si es canvia o reorganitza una entitat jurídica, així com en cas de canvi en l'àmbit d'acreditació de l'estructura o millora del sistema de qualitat.
4. Aquest document s'ha compilat per complir els requisits de les lleis i regulacions de determinats països.
5. L'abast del sistema de gestió de la qualitat s'estén a tots els punts d'implementació de les activitats de laboratori.

Referències normatives

La segona secció del document en qüestió sol contenir referències normatives. És important tenir en compte que totes les lleis, reglaments, llibres de referència i altres fonts que s'utilitzen en l'elaboració del manual de qualitat s'han de descriure i marcar de manera clara i detallada. A més, és recomanable procedir a conèixer la tercera secció del manual, que descriu tots els termes i definicions,utilitzat a l'obra.

Termes i definicions

Aquesta secció és bastant gran, així que considerem-la en un exemple concret del nostre laboratori. En aquest document s'apliquen els termes i definicions següents:

• L'acreditació és una confirmació del compliment d'uns criteris per part d'una persona jurídica o empresari individual.
• Un extracte del registre (és a dir, un certificat d'acreditació) és un document que es genera automàticament mitjançant els mitjans del sistema d'informació estatal en l'àmbit de l'acreditació. És un certificat, la confirmació del fet d'acreditació en un àmbit d'activitat concret.
• La qualitat és un conjunt de propietats inherents a un objecte. Normalment, aquestes característiques fan referència a la capacitat de la instal·lació per satisfer les necessitats que es van establir inicialment.
• QCA, o anàlisi química quantitativa, és una determinació quantitativa formada experimentalment i que fa referència al contingut d'un o més components d'una mostra per mitjans físics o químics.
• Una tècnica d'anàlisi és un complex d'operacions caracteritzades específicament, la implementació de les quals condueix a l'obtenció de resultats de CCI amb indicadors de precisió establerts.
• L'auditoria, o revisió interna, és un procés documentat, independent i sistemàtic d'obtenció de resultats d'auditoria i d'avaluació objectiva d'aquests resultats per tal d'establir fins a quin punt s'han complert els criteris d'auditoria acordats prèviament.
• El programa d'auditoria ésun conjunt de criteris establerts per a l'auditoria d'una o una sèrie d'auditories que es planifiquen per a un període de temps determinat i que tenen com a objectiu principal assolir els objectius establerts.
• Els criteris d'auditoria són un conjunt de requisits, procediments i polítiques que s'utilitzen com a referències. És important tenir en compte que els criteris d'auditoria s'utilitzen per comparar l'evidència d'auditoria amb ells.
• Un auditor és una persona que demostra les seves característiques personals i la seva competència per dur a terme una auditoria.
• Equip d'auditoria: un o més auditors que participen en l'auditoria.

La llista de termes i definicions es pot continuar, però l'objectiu principal d'aquest article és aclarir el significat i la naturalesa del material publicat a cada apartat de la guia, per la qual cosa s'aconsella passar a la següent paràgraf.

Requisits de gestió de la qualitat del laboratori

Aquest paràgraf és l'últim del document que s'està considerant. No obstant això, és el més informatiu. Per començar, cal indicar aquí el nom del laboratori, com a la primera secció, i després proporcionar informació sobre la gestió de l'estructura, és a dir, cal descriure la posició del cap del centre de recerca o la qualitat. gerent i a qui depenen. Després d'això, s'aconsella caracteritzar l'estructura organitzativa i el personal directiu amb càrrecs i responsabilitats professionals relacionades. A més, és important recordarvies de substitució, és a dir, subdirectors de diferents departaments del laboratori. A continuació, parleu de:

• Responsable de l'empleat del sistema de gestió de la qualitat. Cal indicar no només la seva posició, sinó també les dades de l'ordre d'ocupació corresponent.
• Implementació del SGC i els fonaments bàsics del seu funcionament.
• Responsabilitats i poders dels empleats del centre de recerca en l'àmbit de la qualitat, inclosa la distribució de deures, drets i responsabilitats entre els empleats del centre de recerca.
• Normativa de les activitats de l'estructura.
• Right Research Center.
• Política de privadesa, fins i tot de tercers.
• Responsabilitat de la gestió de les activitats que s'organitzen al laboratori.
• Conjunt de documentació normativa i tècnica, que en tot cas actua com a propietat del client. Així, després del treball de laboratori, aquesta documentació roman al centre de recerca o es retorna al client mitjançant acord previ.
• Els resultats del treball realitzat i els papers emesos, que només actuen com a propietat del client després de pagar el treball.

Què més?

A més dels elements anteriors, a la secció "Requisits" del centre de laboratori, heu d'especificar el següent:

• Conclusió de subcontractes per a la realització de mesuraments. Cal afegir que l'objectiu d'aquest procediment és garantir la qualitat dels resultats de les provesen el cas d'estructures de subcontractació implicades en la seva implantació. D'una manera o altra, el laboratori d'investigació és plenament responsable del treball que realitza l'entitat subcontractant.
• Gestionar el treball relacionat amb proves que no compleixen els requisits aprovats.

Després d'haver descrit totes les seccions del manual utilitzant l'exemple d'un centre de recerca i una anàlisi detallada de tots els requisits del document avui, convé treure algunes conclusions.

El punt principal és la necessitat de documentar tota la gamma de processos realitzats en l'àmbit de garantir i millorar la qualitat dels productes o serveis prestats. També és important disposar d'un document que reguli les qüestions de gestió documental en general com a part dels processos documentats.