Producció d'insulina a Rússia

2024 Autora: Howard Calhoun | [email protected]. Última modificació: 2023-12-17 10:21

Segons les estadístiques, aproximadament 10 milions de residents russos han estat diagnosticats amb diabetis. S'ha establert que aquesta mal altia s'associa principalment amb una violació del procés de producció d'insulina per part de les cèl·lules del pàncrees. En aquest cas, el metabolisme normal del pacient es veu completament alterat. La solució és injectar manualment insulina diàriament al cos. El curs actual del programa estatal té com a objectiu garantir que tots els medicaments vitals es creïn a les empreses nacionals. La producció d'insulina també s'està desenvolupant en aquest vector.

Situació actual a Rússia

Alguna vegada, l'Organització Mundial de la Salut va emetre una recomanació que literalment diu que tots els països amb una població de més de 50 milions de persones haurien d'obrir les seves pròpies fàbriques per a la fabricació d'aquest medicament. En cas contrari, els diabètics poden experimentar intermitentsdificultats per adquirir el medicament que necessiten, cosa que no és acceptable. A Rússia, només una empresa farmacèutica va aconseguir establir plenament les seves pròpies capacitats de producció d'insulina: Geropharm.

Avui es venen al mercat dos tipus de productes de producció nacional. Les insulines es subministren en forma de substàncies o com a medicaments. Els últims avenços polítics i la imposició de sancions a la importació de productes estrangers han obligat el govern a ordenar que les capacitats de producció més altes es desplegaran el més aviat possible. A més, està previst crear tot un complex al territori de la ciutat de Pushchino, que produirà qualsevol tipus d'hormones.

Oportunitats de substitució d'importació

De moment, definitivament és massa aviat per parlar de la retirada total del producte nacional i la seva competència amb les grans empreses occidentals. No obstant això, d'aquí a 15 anys, la insulina de fabricació russa és bastant capaç de prendre una part del 30 al 40 per cent de totes les hormones venudes al país. Els primers intents d'aquestes reformes van començar a l'època de l'URSS, però la droga produïda en aquells anys era d'origen animal i el grau de purificació deixava molt a desitjar.

La reorganització va fracassar parcialment l'any 1990 per la senzilla raó que el país estava en greus problemes financers. Avui, la producció a petita escala comença a agafar impuls progressivament. Moltes empreses a Rússia han intentat subministrar un producte estable a les farmàcies, peròutilitza una substància estranya. En les realitats actuals, és massa aviat per esperar una substitució completa de la insulina importada.

Darrers canvis i progrés

Una de les noves produccions s'havia previst obrir el 2017. El cost del producte final havia de ser inferior al dels homòlegs estrangers. Així, l'empresa preveia aconseguir una sana competència. El programa va ser dissenyat per abordar molts dels problemes relacionats amb la diabetis del país, així com per millorar la situació financera.

A més, a la regió de Moscou es construirà la seva pròpia planta per a la producció d'insulina, on el producte no serà inferior a les mostres importades en termes de qualitat. Actualment, aquesta fàbrica produeix amb èxit uns 650 kg de la substància cada any.

L'estat té previst depurar la fabricació d'hormones, tant d'ultracurta com de llarga durada. En total, són quatre les places que hauran d'omplir properament els mostradors de farmàcia. L'usuari final disposarà de diverses formes del producte, com ara vials, xeringues, bolígrafs d'un sol ús i reutilitzables, així com cartutxos especials.

Comprovació de la qualitat dels productes fabricats

Els científics han descobert que l'hormona més òptima i sense efectes secundaris és la insulina modificada genèticament. Les seves propietats i qualitats fisiològiques repeteixen gairebé completament les de la versió natural. Per descomptat, en primer lloc es van fer proves iproves, perquè el control de qualitat és primordial en la producció d'insulina. Un estudi científic ha demostrat un bon efecte positiu del fàrmac, un nivell suficient de reducció de glucosa en sang i l'absència total de manifestacions al·lèrgiques amb una exposició prolongada..

Els experts van concloure que la transició dels pacients a nous fàrmacs de producció domèstica no hauria de causar molèsties i dolències. A més, abans de la producció d'insulina, es van realitzar proves addicionals de preparats de Rinsulin R i Rinsulin NPH. En aquest cas, els investigadors no van observar diferències significatives amb els anàlegs estrangers. Per als usuaris finals, el més convenient va ser que, però, no haurien de canviar l'horari habitual de presa i dosificació de l'hormona, així com el mètode de realització del procediment.

Descripció de la tecnologia de producció

El procés inclou totes les etapes principals de fabricació de qualsevol producte biotecnològic. La insulina final és cristal·lina. Després s'utilitza per desenvolupar solucions injectables destinades a diabètics tipus 1 i tipus 2. En total, es poden distingir set etapes principals en la tecnologia de producció d'insulina, tal com es detalla a continuació.

1. Preliminar. Es duu a terme la preparació i depuració d'aigua, aire i locals industrials, l'equip s'esterilitza. Aleshores, la cadena primària de molècules es crea mitjançant la síntesi química.
2. Preparació de solucions nutritives i cultiu cel·lular. ATmatèria viva, s'introdueixen els gens adequats per produir el compost necessari.
3. Procés de cultiu en suspensió. Les cèl·lules es cultiven en bioreactors especials.
4. Aïllament de la cultura. L'aigua es separa i les cèl·lules es sedimenten i es filtren per mantenir la màxima integritat.
5. Depuració cromatogràfica de la substància. S'utilitzen diversos mètodes, com ara frontal, permeació de gel i intercanvi d'anions.
6. Obtenció d'un cultiu de proteïnes. S'està sintetitzant una molècula d'insulina sense acabar.
7. Forn de liofilització. També en aquesta fase, es comprova el compliment del producte amb l'estàndard, l'embalatge, l'etiquetatge i l'enviament.

Avantatges de la insulina domèstica

Els científics tenen previst utilitzar una tècnica especial en la fabricació del fàrmac. Mentre s'està preparant la tecnologia per a la producció a gran escala d'un producte d'enginyeria genètica, al mateix temps, s'està construint noves fàbriques per a la producció d'insulina a Rússia. Així, la infraestructura es troba actualment en una etapa de creixement i desenvolupament actius.

La insulina domèstica es produirà segons un esquema de cicle complet, que és una innovació en la pràctica mundial. Les substàncies s'hauran d'importar de socis estrangers o bé produir-se soles. El més probable és que les dues opcions es combinen segons sigui necessari. La investigació actual es porta a terme sobre la base de l'Institut de Química Bioorgànica de Moscou de l'Acadèmia Russa de Ciències a Obolensk. Cal tenir en compte que aquesta organització no organitza missaproducció, però només estudia el tema per al posterior augment de la capacitat de la indústria.

Característiques de la fabricació a Rússia

També està previst introduir algunes tecnologies progressives. Per exemple, per a la producció d'insulina a Rússia, s'estan provant mètodes de separació, filtració en gel, tractament enzimàtic, renaturalització i purificació cromatogràfica. Els equips moderns de la planta de biotecnologia ja en funcionament permeten empaquetar productes acabats en envasos especials d'un sol ús multidosi, que habitualment s'anomenen cartutxos.

Els especialistes asseguren que segueixen tots els estàndards internacionals en la producció de medicaments. Tot el personal és acuradament seleccionat i se sotmet a les proves adequades d'habilitats pràctiques i coneixements teòrics de l'assignatura.

Classificació de la droga russa

Malgrat l'èmfasi especial en l'opció de fabricació d'enginyeria genètica, la tècnica domèstica permet moure's en altres direccions. Per exemple, es permet utilitzar la seva gènesi humana o biosintètica en la producció d'insulina. Els científics també estan explorant les possibilitats d'extreure les substàncies adequades de porcs, balenes i bestiar.

La insulina rebuda diferirà, per exemple, en la durada de l'exposició, que pot estar directament relacionada amb la freqüència requerida d'ingesta per part del pacient. La freqüència d'aplicació diària variarà de dues a sis vegades. Aquesta teràpia d'insulina ho faràuna imitació en tota regla del procés fisiològic de secreció d'aquesta hormona en el cos humà.

El futur de la producció nacional

Experts de la indústria van dir que en un futur proper es planeja substituir la forma en què el fàrmac és utilitzat pels diabètics. Si avui gairebé sempre l'administració d'una substància es produeix mitjançant una injecció, en el futur aquesta opció es canviarà per pegats especials o un pàncrees artificial. Els avenços, per descomptat, encara són només sobre el paper, però la producció d'insulina ja s'està desenvolupant activament.